Сегодня российская фармотрасль столкнулась с серьезным вызовом: уходящие с нашего рынка лекарства иностранного производства необходимо заменить отечественными аналогами. Минпромторг совместно с Минздравом подготовил перечень из 189 дженериков, которые в ближайшие годы предстоит вывести на рынок. Полный список пока не опубликован, но известно, что в нем, в том числе, есть лекарства от редких заболеваний. Все эти препараты объединены в госзаказ, который распределен между отечественными производителями лекарств.
В помощь фармкомпаниям Минпромторг разработал специальный механизм, который предусматривает предоставление субсидий российским производителям лекарств. На эти цели из бюджета выделят более 3 млрд руб. В том числе на разработку и получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, защищенные на территории России иностранными патентами. Одновременно с этим только в 2022 году государство планирует потратить на программу разработки дженериков 60 млрд рублей.
Трудность в том, что выходу на рынок нового дженерика или биоаналога должны предшествовать тщательные и длительные исследования. Среди них клинические исследования биоэквивалентности, где доказывается идентичность фармакокинетики, фармакодинамики и терапевтического эффекта дженерика оригинальному препарату. На практике стоимость одного исследования биоэквивалентности препаратов составляет десятки млн руб., а вся программа разработки может превысить сотни млн руб.
«189 дженериков – это космический объем, который наши компании за столь ограниченный период никогда еще не делали, – говорит Кирилл Песков, генеральный директор компании M&S Decisions, занимающейся математическим моделированием для глобальных и отечественных фармацевтических компаний, биотехнологических стартапов. – Для того, чтобы дженерик мог заменить на рынке существующий препарат, надо доказать его биоэквивалентность, то есть, идентичность его свойств оригинальному препарату. Это занимает, как правило, около 3 лет. Такого времени сейчас нет. Внедрение методик математического моделирования клинических исследований позволяет сократить это время в три раза. Но для того, чтобы такая система заработала в нашей стране, все участники рынка – от регулятора до пациента – должны доверять математической модели, она должна быть разработана в соответствии с существующими стандартами. Для этого срочно нужны вспомогательные документы, рекомендации для индустрии. Над ними предстоит поработать».
Математическое моделирование в состоянии сократить не только время вывода лекарства на рынок, оно позволяет существенно сэкономить средства, выделяемые на клинические исследования, без ущерба для доказательной базы биоэквивалентности, гарантирующей безопасность и эффективность лекарств. За рубежом эти методики приняты ключевыми регуляторными органами. Теперь их предстоит осваивать отечественным фармацевтам.
В странах ЕАЭС уже официально внедрено большинство регуляторных документов, не уступающих европейским аналогам. Все они оперируют категориями доказательной базы, а не обязательности полного пакета клинических исследований. Это открывает возможность использования математического моделирования при разработке, испытании и внедрении дженериков и оригинальных лекарств.
0 Комментариев